Radiothérapie adjuvante pour le traitement du cancer du sein de stade précoce: efficacité et innocuité d'une irradiation complète du sein en 5 fractions (ultrahypofractionnement) / Adjuvant radiation therapy for treatment early-stage breast cancer: efficacy and safety of whole breast irradiation in 5 fractions (ultrahypofractionation)

CONTEXTE: Le présent document ainsi que les constats qu'il énonce ont été rédigés par l'INESSS en concertation avec le Comité de l'évolution des pratiques en oncologie (CEPO) dans une volonté d'évaluer les plus récentes données publiées en lien avec les pratiques de la radiothérapie pour le traitement du cancer du sein de stade précoce. L'objectif est de réaliser une recension des données publiées et de mobiliser les savoirs clés afin d'informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des services sociaux. Depuis quelques années, le traitement standard du cancer du sein de stade précoce repose sur la chirurgie conservatrice suivie d'une radiothérapie hypofractionnée en 15 ou 16 fractions (40 - 42,5 Gy) et d'un traitement systémique au besoin. L'administration d'un traitement à fractionnement réduit (15 - 16 fractions) a permis de diminuer le nombre de visites en milieu de soins, l'utilisation des équipements d'irradiation et des ressources humaines par patient, ainsi que les coûts associés au traitement d'irradiation, sans que l'efficacité clinique et l'innocuité ne soient compromises comparativement au fractionnement de 50 Gy en 25 fractions. Une réduction supplémentaire du fractionnement (ultra-hypofractionnement en 5 fractions) pourrait accroitre ces bénéfices si l'efficacité clinique et l'innocuité ne sont pas compromises. PRÉSENTATION DE LA DEMANDE: Au Canada, le cancer du sein est la néoplasie la plus fréquente et la deuxième plus importante cause de décès par cancer chez la femme. Il représente 25 % de tous les

Radioterapia intraoperatória de tumores de mama / Intraoperative radiotherapy of breast tumors

O objetivo deste relatório é descrever a análise crítica, realizada pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) do Instituto Nacional de Cardiologia (INC/MS), em parceria com o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS), sobre as evidências científicas de eficácia e segurança da técnica de radioterapia intraoperatória de mulheres submetidas à mastectomia parcial, visando a avaliar a sua incorporação no Sistema Único de Saúde. Contexto: O Câncer de mama nos estádios iniciais sem acometimentos linfático axilar (0, I ou II com N0) pode ser tratado com mastectomia parcial sem esvaziamento axilar associada à radioterapia. A radioterapia intraoperatória em dose única apresenta-se como uma opção de tratamento, substituindo a radioterapia que leva de 5 a 7 semanas. Pergunta: A técnica de radioterapia intraoperatória é mais eficaz e segura do que radioterapia externa conformada tridimensional, em mulheres submetidas à mastectomia parcial. Evidências Científicas: Os dados da literatura demonstram um aumento na recorrência local do tumor em cerca de 2%. O risco relativo estimado de recorrência local da radioterapia intraoperatória, quando comparada à radioterapia externa conformada tridimensional foi de 2,83 (IC95% 1,23-6,51). A radioterapia intraoperatória apresentou melhores desfechos cosméticos e redução na toxicidade grave. Os estudos de qualidade de vida mostraram pequenos ganhos, e os estudos de preferências mostraram uma aceitação de risco de recorrência em 2,3% para o uso radioterapia intraoperatória, frente ao maior conforto na dose única. Considerações Finais: Recomendação forte contra a incorporação. As evidências científicas demonstram um aumento absoluto na recorrência local do tumor em cerca de 2% com a utilização da radioterapia intraoperatória. Ademais, ao refazer o modelo econômico apresentado pelo demandante, o procedimento proposto não seria custo-efetivo para o contexto do SUS. Deliberação Final: Na 48ª reunião, realizada no dia 01 de setembro de 2016, o plenário da CONITEC recomendou a não incorporação da radioterapia intraoperatória como procedimento específico para o tratamento do câncer de mama em estádios iniciais sem acometimento linfático axilar (0, I ou II com N0), em dose única, adjuvante à mastectomia parcial, ressaltando, porém que, conforme incluído na 23ª edição do Manual de Bases Técnicas ­ Oncologia, do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS), o uso de técnica de radioterapia intraoperatória (em dose única e antes do fechamento da ferida operatória) imediatamente adjuvante à exérese do tumor por mastectomia conservadora pode ser autorizada, registrada e faturada conforme explicitado no Manual. Decisão: Não incorporar a radioterapia intraoperatória como procedimento específico para o tratamento do câncer de mama em estádios iniciais sem acometimento linfático axilar (0, I ou II II\tcom N0), em dose única, adjuvante à mastectomia parcial, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 32 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 183, de 22 de setembro de 2016.

La radiothérapie guidée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en temps réel / Guided radiotherapy using real-time magnetic resonance imaging (MRI)

INTRODUCTION: La radiothérapie guidée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une modalité d'intervention en oncologie qui utilise l'IRM en temps réel pour guider l'irradiation des tissus cancéreux. Ce nouveau type d'intervention a été développé depuis le milieu des années 2000 pour améliorer la précision de la radiothérapie. MÉTHODOLOGIE: La Direction québécoise de cancérologie a déposé une requête à l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) concernant l'examen de la pertinence et de l'efficacité du traitement des tumeurs par la radiothérapie guidée par l'IRM en temps réel. Une revue de la littérature a été réalisée en limitant les dates de publication à la période située entre 2004 et 2013. Une recherche de la littérature grise a aussi été faite pour obtenir de l'information sur l'opinion de certains organismes officiels à propos de cette modalité de traitement. Un total de 64 références ont été repérées parmi lesquelles 12 ont été retenues pour les fins de notre analyse. RÉSULTATS: Les résultats ont montré qu'il n'existe pas d'essai clinique randomisé (ECR) publié à l'heure actuelle, ni d'ECR en cours recensé. Quelques études de simulation ont examiné la faisabilité de cette technologie, mais aucune d'entre elles n'a porté sur l'efficacité du traitement, jusqu'à ce jour. Les paramètres de faisabilité testés ont traité de l'effet du champ magnétique sur la radiothérapie, l'adaptation aux mouvements dus à la respiration, la planification du traitement, le recalage des images et l'irradiation des organes à risque. CONCLUSIONS: Deux constats peuvent être tirés de la littérature examinée. D'abord, les quelques études de simulation réalisées sur des séries de cas de petite taille montrent que la radiothérapie guidée par l'IRM en temps réel pourrait être utilisée pour le traitement de certains types de cancer comme le cancer du col utérin, le cancer du sein, le cancer du rein ou le cancer du poumon. De plus, ces études soutiennent que la radiothérapie guidée par l'IRM serait susceptible de diminuer l'irradiation des tissus sains adjacents. Le niveau de preuve de ces études est toutefois faible. Finalement, le manque de preuves concernant l'efficacité de la technologie ne permet pas de conclure sur cet aspect pour le moment. Bien qu'un type d'appareil soit disponible commercialement, les publications montrent que la plupart des technologies de radiothérapie guidée par l'IRM en sont actuellement à l'étape de la mise au point technique et elles demeurent au stade expérimental. Il n'est donc pas possible à cette étape-ci de supputer le coût, le coût-bénéfice ou le nombre de patients qui pourraient bénéficier de cette technologie.